Росздравнадзор упростил обновление ИТ-решений в области здравоохранения
Стало известно о решении Росздравнадзора упростить обновление ИТ-решений в области здравоохранения. Речь идет об упрощении внесения изменений в программное обеспечение, зарегистрированное как медизделие.
Регулятор разрешил дорабатывать софт при условии сохранения его профиля и назначения. Ведомство будет в автоматическом режиме с определенной периодичностью проверять чувствительность и специфичность ПО на датасетах, которые использовались при клинических исследованиях изделия. Показатели после обновления ПО должны быть не хуже, чем при первоначальной регистрации продукта.
«Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что неважно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок», – заявил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.
По его словам, при условии периодической проверки программного продукта Росздравнадзор «не будет ограничивать возможности его изменения, трансформации, доработки, начиная от интерфейса и заканчивая его начинкой».